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신 약제의 개발

실험관 내에서 항암효과를 보이는 화합물은 nude mice에 이종이식한 인간 암세포에 대해서 시험을 거치게 된다. 여기서 가능성 있는 화합물은 임상시험 시작전에 독물학적 검색과 제형별시험을 거치게 된다.

항암제는 임상적으로 널리 사용되기 전에 일련의 임상시험을 거친다.

현재 세가지 뚜렷한 시험상(phase)이 있다. 특정한 적응증에 대하여 미연방 의약국(Federal Drug Administration)로부터 초기검색에서 승인까지 받으려면 10년 이상이 걸린다.

1상 시험

인체에 있어서 약물독성을 결정하기 위하여 시행된다.

적격자가 되기 위해서는 환자는 유용한 치료에 반응하지 않는 암을 갖고 있어야만 한다.
초기용량은 동물실험을 기초로 해서 선택된다.

일반적으로 3명의 환자가 연속적인 용량의 점층 증량을 시행하기 전에 일정량을 투여받는다.
용량의 점층 증량은 최대 내용량을 정하는 용량 제한성 독성에 도달할 때까지 계속한다.

I상 시험은 흔히 이전에 강력한 치료를 받은 적이 있는 다양한 종양형을 가진 비교적 소수 환자로 구성되어 있으므로 종양에 대한 반응 결핍이 이 약제의 최종적인 임상적 유용성을 배제하지 않는다.


Ⅱ상 시험

특정 종양형에 대한 약의 유효성 여부를 결정하는 것으로 되어 있다.

일반적으로 특정 종양형의 진행성 악성 종양을 가진 소수 집단에 대해 I상 연구에서 결정된 용량과 예정표에 따라 치료를 시행한다.

환자들은 치료 효능을 판단하기 위해 계측 가능한 종괴가 있어야 한다.
일정한 화합물은 일반적으로 다양한 종양형들에 대해 여러 번의 Ⅱ상 시험을 시행한다.
Ⅱ상 시험을 완료한 후 Ⅲ상 시험을 계속할지 아니면 더 이상의 시험을 취소할 것인지를 유용한 자료를 근거로 결정해야 한다.

Ⅲ상 시험

특정한 종양에 대해 표준화되고 이미 시행되는 치료에 비교하여 이 약제를 시험해 보는 것으로 짜여져 있다. 이는 보통 무작위 two-arm 연구를 필요로 한다.

시험되는 악성 종양은 Ⅱ상 시험의 자료에 의해 결정된다. 환자들은 치료시에 이전에 치료를 받지 않았다.

Ⅲ상 시험은 많은 수의 환자를 필요로 하며 흔히 다기관이 참여하여 시행한다.